在生物制藥行業，氣體過濾至關重要，關乎產品質量、安全性、生產設備與設施的保護及法規符合性等。因此，如何選擇一支適合的、優秀的氣體過濾器是一大挑戰。

在深入探討選擇方法前，我們更要明確供應商是如何定義氣體過濾器的標稱孔徑？其背后所代表的過濾能力又如何？只有弄清楚這些問題，我們才能進一步學會如何去選擇好的氣體過濾器。

本期《“芯”中有數》系列知識課堂為大家帶來氣體過濾器供應商標稱孔徑的解讀、氣體過濾和液體過濾的機理區別以及如何準確界定氣體過濾的能力。

標稱孔徑

一種產品也會在不同應用場景中提供不同的孔徑標稱。

所以同一個產品可以標稱不同孔徑么？或者說在不同應用條件下，孔徑或過濾能力會發生變化么？

實際上，美國注射劑協會（PDA）在第40號技術報告氣體除菌過濾中提出：

“True pore size must not be confused with the nominal micron rating commonly assigned by filter manufacturers to the various types of filters offered. Such nomenclature is intended mainly for labeling purposes. However, due to the lack of uniformity in the rating from one manufacturer to another or due to different filter materials used, even from the same manufacturer, it is generally not advisable to select a filter for a given application based solely on the numerical micrometer rating. Since different retention mechanisms are involved in sterile gas filtration, a numerical pore size rating has even less meaning than it has in liquid filtration. Most manufacturers designate microbial retentive hydrophobic gas filters as 0.2 micron as areference to “sterilizing” filtration of liquids. These membranes are, in fact, much more efficient in retention in dry gas streams (Liu et al., 1985).”

不應將過濾器的實際孔徑與供應商為各類產品所指定的名義孔徑相混淆。名義孔徑主要是起標識性作用，用于區分不同的過濾器。然而，由于不同供應商在過濾器等級劃分標準上缺乏一致性，甚至同一供應商因使用不同濾材也可能導致劃分不一，因此，通常不建議單純依據名義孔徑來選擇適用于特定應用的過濾器。

在氣體除菌過濾的過程中，包含多種截留機理，使得氣體過濾器的名義孔徑相較于液體過濾器而言，其實際意義更為有限。多數供應商參照液體除菌過濾器的標準，將疏水性“氣體除菌過濾器”的規格統一指定為0.2微米。然而，實際上，這類膜材料在過濾干燥氣體時展現出的過濾效率要遠高于這一數值所指示的。

那么下一個問題來了，為什么相同產品在過濾干燥氣體時的效率要比液體高得多？

氣體過濾和液體過濾的機理區別

想要探究這個問題，我們首先要從氣體與液體的流體性質區別來看，相對于液體，氣體有以下特點：

• 大多數的硬顆粒
• 低粘度
• 更高的流速/慣性
• 更小的阻力使粒子減速
• 更大的電位差

展開來講，氣體和液體雖然同屬流體，但它們的流動方式卻非常不同，這主要是由于粘度的差異。大多數氣體的粘度比水小50倍左右，因此在相同的條件下，氣體的流動速度比水快得多，粒子以相對較高的速度運動。在膜過濾器模型中，試圖通過膜過濾器的粒子實際上必須通過許多通道，并多次改變方向。再結合我們上篇探討的多種氣體過濾截留機理，小顆粒很可能會被困在過濾器的某個地方。

氣體過濾器的截留機理

實際上，氣體過濾擁有更多的截留機制。正是由于氣體粒子具有高速度及高電荷勢特性，我們常常發現，被截留的顆粒尺寸遠遠小于過濾器的實際孔徑。比孔徑大的顆粒通過粒徑排除被保留，略小于孔徑的顆粒在高速撞擊濾材時被捕獲，比孔徑小得多的顆粒被強靜電力和擴散力捕獲。

以下是一些實例來說明這些機制：

首先，在微電子或半導體制造中，需要使用多種氣體，并對這些氣體進行過濾，以截留極微小的顆粒。這些微小顆粒若未被截留，可能會導致電路短路。該領域通常使用額定“0.003μm”的過濾器，這些過濾器實際上與生物制藥中使用的膜是一樣的，等級均為0.2μm。在生物制藥領域，我們稱它們為0.2μm，因為我們更關心細菌的截留，但數據顯示，它們有能力去除0.003μm的顆粒。請務必注意，0.003μm孔徑額定值僅適用于氣體過濾場景。

第二個例子是生物制藥中常用的除菌級“0.2 μm”過濾器，通常聲稱在氣流中可以截留病毒。這些過濾器已被證明可以可靠地從氣流中去除小至0.028μm的病毒顆粒。需要強調的是，氣流創造了高截留性能，如果試圖用同樣的過濾器從液體流中去除病毒，其病毒截留效果將大打折扣。

綜上，氣體過濾器在供應商端標稱孔徑的多樣性，主要是由于不同供應商在過濾器等級劃分上缺乏一致性。同一支過濾器在針對特定應用時標稱孔徑不同，是由于氣體與液體的流體性質不同，同一支干燥過濾器在過濾氣體時截留效率要比液體高得多。因此，在挑戰實驗中的表現才是對氣體過濾器孔徑與過濾能力最好的界定。

那么該如何選擇一支合適的除菌氣體過濾器呢？我們將在下一篇與大家共同深入探討氣體過濾器的選擇策略，大家不見不散！